本报讯 日前，国家科技部公布了中国人类遗传资源行政许可事项审批结果。经提交材料审核、线上答辩和中国人类遗传资源管理办公室评审，北京大学首钢医院生物样本库获中国人类遗传资源保藏行政许可（国科遗办审字〔2022〕BC0111号）。
生物样本资源库是医学临床研究的基石，也是人类遗传资源保藏管理的核心。截至目前，全国共有299家生物样本库获行政许可。作为京西综合性医院，北大首钢医院拥有丰富的生物样本及数据资源，同时能够标准、规范、高质量地保藏管理好医院人类遗传资源，充分合规合理地利用好人类遗传资源开展各项临床研究和临床试验，对未来科学研究和医学的发展具有重大意义。据了解，北大首钢医院生物样本库成立于2017年，旨在整合全院各个优势学科的临床资源，并规范临床标本的收集、储存、使用等。该生物样本库占地约175平方米，存储区目前总库容量约32万份。
据该院样本库工作人员邓龙华介绍，北大首钢医院生物样本库遵循国家二级生物安全实验室规范，严格坚持伦理法则，严格执行标准操作流程，在保障生物安全、信息安全、环境安全的前提下，建立了具有样本接收、处理、存储、质量评价和质量控制等多个功能区域，为院内外合作开展基础研究、临床研究和转化型研究提供了高质量的临床样本和信息服务平台。
据悉，北大首钢医院领导对此次科技部人类遗传资源保藏审批事宜给予高度重视，尤其对该院人类遗传资源管理的安全性和样本的合理合规使用提出了更高要求。在北大首钢医院院领导的指导下，该院生物样本库团队依据法规制度和管理条例要求，逐条完善、修订了申报方案，更新了一系列管理体系文件，包括涉及样本保藏相关管理制度78项，技术操作规范近50项，纪录表格及相关档案150余项。
此次人类遗传资源保藏资质的成功获批，标志着北大首钢医院生物样本库保藏工作得到国家权威部门的充分认可，并朝着更规范、更科学的方向发展。接下来，北大首钢医院生物样本库将严格按照国家法律法规及技术规范的要求，不断提升运行管理能力，为医院提供高水平的存储与利用服务，助力医院的临床医学转化研究，为提高疾病诊治能力及保障人民群众健康筑牢坚实屏障。 （吴憬）
《中国冶金报》（2023年01月01日 04版四版）
